KLACID MR TAB. 500MG B|5 (ITALY)

Thành phần

Mỗi viên chứa:

Thành phần hoạt chất: Clarithromycin 500mg.

Thành phần tá dược: Acid citric khan, natri alginate, natri calci alginate, lactose, povidone K30, talc, stearic acid, magnesiumstearate, hypromellose 6 CPS, macrogol 400, macrogol 8000, titanium dioxide E171, quinoline yellow E104, sorbic acid.

Công dụng

Klacid MR được chỉ định để điều trị các nhiễm trùng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm.

Những chỉ định bao gồm:

- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: ví dụ viêm phế quản cấp tính và mãn tính, viêm phổi, (xem mục Cảnh báo, thận trọng và Dược lực học - Các thử nghiệm về tính nhạy cảm).

- Nhiễm trùng đường hô hấp trên: ví dụ viêm xoang và viêm họng.

- Nhiễm trùng da và mô mềm ví dụ viêm nang lông, viêm mô tế bào và viêm quầng, (xem mục Cảnh báo, thận trọng và Dược lực học - Các thử nghiệm về tính nhạy cảm).

- Điều trị nhiễm trùng răng.

Tác dụng phụ

Các tác dụng không mong muốn phổ biến liên quan tới điều trị clarithromycin là đau bụng, tiêu chảy, buồn nôn, nôn và loạn vị giác. Những phản ứng bất lợi này thường nhẹ và đã được biết như là tác dụng bất lợi của các thuốc macrolide. Trong các nghiên cứu lâm sàng, không có sự khác nhau đáng kể về tỷ lệ gặp tác dụng bất lợi trên đường tiêu hóa trên bệnh nhân có hoặc không nhiễm mycobacterial trước đó.

Bảng dưới đây nêu ra những tác dụng bất lợi được báo cáo ở những bệnh nhân đang sử dụng clarithromycin trong những nghiên cứu lâm sàng và báo cáo sau khi đưa thuốc ra thị trường.

Những tác dụng bất lợi này được sắp xếp theo hệ thống của cơ thể và tần suất xuất hiện, quy ước như sau: rất thường gặp (≥1/10), thường gặp (≥1/100 - <1/10), ít gặp (≥1/1000 - <1/100) và không rõ /phản ứng ghi nhận được từ đưa thuốc ra thị trường, không thể đánh giá được từ dữ liệu sẵn có). Với mỗi nhóm tần suất, phản ứng bất lợi được trình bày theo mức độ nghiêm trọng giảm dần.

Tác dụng bất lợi theo hệ thống cơ quan cơ thể	Rất thường gặp	Thường gặp	Ít gặp	Không rõ
	≥1/10	≥1/100 - <1/10	≥1/1000 - <1/100	Không thể đánh giá từ dữ liệu sẵn có
Nhiễm trùng và tình trạng nhiễm trùng			Viêm mô tế bào¹, bội nhiễm nấm Candida, viêm dạ dày ruột², nhiễm trùng³, nhiễm trùng âm đạo	Viêm đại tràng giả mạc, nhiễm trùng da gây sốt cao cấp tính
Hệ máu và bạch huyết			Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu đa nhân trung tính⁴, tăng tiểu cầu³, tăng bạch cầu ái toan⁴	Chứng mất bạch cầu hạt, giảm lượng tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch			Phản ứng phản vệ¹, phản ứng quá mẫn.	Sốc mẫn cảm, phù bạch huyết
Rối loạn về chuyển hóa và dinh dưỡng			Chán ăn, giảm sự ngon miệng.
Rối loạn tâm thần		Mất ngủ	Lo âu, căng thẳng³	Loạn thần kinh, tình trạng lú lẫn, mất nhân cách, trầm cảm, mất phương hướng, ảo giác, mơ bất thường, hưng cảm
Rối loạn hệ thần kinh		Loạn vị giác, đau đầu	Chứng mất ý thức¹, loạn vận động¹, chóng mặt, ngủ lơ mơ, run	Chứng co giật, mất vị giác, loạn khứu giác, mất khứu giác, dị cảm
Rối loạn tai và tai trong			Chóng mặt, nghe kém, ù tai	Điếc
Rối loạn tim mạch			Ngừng tim¹, rung nhĩ¹, kéo dài khoảng QT, ngoại tâm thu¹, đánh trống ngực.	Xoắn đỉnh, nhịp nhanh thất, rối loạn nhịp tâm thất
Rối loạn mạch		Giãn mạch¹		Xuất huyết
Rối loạn hô hấp, lồng ngực, trung thất			Hen phế quản¹, chảy máu mũi², nghẽn mạch phổi²
Rối loạn đường tiêu hóa		Tiêu chảy, nôn, khó tiêu, buồn nôn, đau bụng	Viêm thực quản1, trào ngược dạ dày thực quản2, viêm dạ dày, đau trực tràng cách hồi2, viêm miệng, viêm lưỡi, trướng bụng4, táo bón, khô miệng, ợ hơi	Viêm tụy cấp, đổi màu lưỡi, đổi màu răng.
Rối loạn hệ gan mật		Chức năng gan bất thường	Ứ mật⁴, viêm gan⁴, tăng alanine aminotransferase, tăng aspartate aminotransferase, tăng gamma-glutamyltransferase⁴.	Suy gan, vàng da
Rối loạn da và mô dưới da		Phát ban, tăng tiết mồ hôi	Viêm da bóng nước¹, ngứa, mề đay, ban sần³	Phản ứng có hại nghiêm trọng trên da (SCAR) (v.d: ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP), hội chứng Stevens-Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc, phát ban do phản ứng thuốc kèm chứng tăng bạch cầu ưa acid và triệu chứng toàn thân (DRESS)), trứng cá
Rối loạn cơ xương và mô liên kết			Co thắt cơ³, cứng cơ¹, đau cơ²	Ly giải cơ vân²**, bệnh lý cơ
Rối loạn thận và tiết niệu			Tăng creatinin máu¹, tăng ure huyết¹	Suy thận, viêm thận kẽ
Các rối loạn chung và tại vị trí dùng thuốc	Viêm tĩnh mạch tại vị trí tiêm¹	Đau tại vị trí tiêm¹, viêm tại vị trí tiêm¹	Khó chịu⁴, sốt³, suy nhược, đau ngực⁴, ớn lạnh⁴, mệt mỏi⁴
Các xét nghiệm			Bất thường tỷ lệ albumin/globulin¹, tăng phosphatase kiềm máu⁴, tăng men lactate dehydrogenase máu⁴	Chỉ số INR tăng, thời gian prothrombin kéo dài, thay đổi màu nước tiểu
* Do các phản ứng này được báo cáo tình nguyện từ cộng đồng với cỡ mẫu không xác định, không thể ước lượng chính xác tần suất hoặc thiết lập được mối quan hệ nhân-quả với thuốc sử dụng. Ước tính trên 1 tỷ bệnh nhân điều trị-ngày với clarithromycin ** Trong một số báo cáo về ly giải cơ vân, clarithromycin đã được sử dụng đồng thời với các thuốc khác được biết có liên quan tới ly giải cơ vân như các thuốc statin, fibrat, colchicin hoặc allopurinol. ¹Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế bột pha dung dịch tiêm ²Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế viên nén giải phóng biến đổi. ³Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế cốm pha hỗn dịch uống ⁴Phản ứng bất lợi được báo cáo chỉ với dạng bào chế viên nén

Tần suất, loại và mức độ nghiêm trọng của tác dụng không mong muốn ở trẻ em được coi là giống như ở người lớn.

Bệnh nhân suy giảm giảm miễn dịch

Ở bệnh nhân AIDS và những bệnh nhân suy giảm miễn dịch khác được điều trị nhiễm mycobacterium với liều cao clarithromycin trong thời gian dài, thường rất khó để phân biệt các tác dụng không mong muốn xảy đến là do sử dụng clarithromycin hay là triệu chứng của bệnh HIV hoặc bệnh hiện tại.

Ở các bệnh nhân là người lớn, hầu hết các tác dụng không mong muốn ghi nhận được ở những bệnh nhân điều trị với liều mỗi ngày 1000mg clarithromycin là: buồn nôn, nôn, thay đổi vị giác, đau bụng, tiêu chảy, phát ban, đầy hơi, đau đầu, táo bón, rối loạn thính giác, tăng chuyển hóa nồng độ trong huyết thanh của glutamic oxaloacetic transaminase (SGOT) và glutamic pyruvate transaminase (SGPT). Các tác dụng không mong muốn có tần số gặp thấp bao gồm khó thở, mất ngủ và khô miệng. Ở những bệnh nhân suy giảm miễn dịch này, việc đánh giá giá trị các thông số trong phòng thí nghiệm được thực hiện bằng cách phân tích các giá trị bất thường (ví dụ: giới hạn cao nhất hoặc thấp nhất).

Khi thực hiện các tiêu chí này, khoảng 2-3% bệnh nhân dùng 1000mg clarithromycin mỗi ngày, có nồng độ SGOT và SGPT cao bất thường nghiêm trọng, và số lượng hồng cầu và tiểu cầu thấp bất thường. Một phần nhỏ phần trăm bệnh nhân có nồng độ BUN cao.

Chỉ định

Klacid MR được chỉ định để điều trị các nhiễm trùng gây ra bởi các vi khuẩn nhạy cảm.

Những chỉ định bao gồm:

- Nhiễm trùng đường hô hấp dưới: ví dụ viêm phế quản cấp tính và mãn tính, viêm phổi, (xem mục Cảnh báo, thận trọng và Dược lực học - Các thử nghiệm về tính nhạy cảm).

- Nhiễm trùng đường hô hấp trên: ví dụ viêm xoang và viêm họng.

- Nhiễm trùng da và mô mềm ví dụ viêm nang lông, viêm mô tế bào và viêm quầng, (xem mục Cảnh báo, thận trọng và Dược lực học - Các thử nghiệm về tính nhạy cảm).

- Điều trị nhiễm trùng răng.

Chống chỉ định

Chống chỉ định ở những bệnh nhân quá mẫn cảm với những kháng sinh thuộc nhóm macrolide hoặc bất kỳ tá dược nào của thuốc (xem mục Thành phần tá dược).

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với các thuốc sau đây: astemizole, cisapride, pimozide, terfenadine vì có thể gây kéo dài khoảng QT và loạn nhịp tim bao gồm nhịp nhanh thất, rung tâm thất và xoắn đỉnh (xem mục Tương tác thuốc). Chống chỉ định sử dụng clarithromycin cùng các alkaloid nấm cựa gà (ví dụ ergotamine hoặc dihydroergotamine) do có thể gây ngộ độc nấm cựa gà (xem mục Tương tác thuốc).

Chống chỉ định dùng clarithromycin cùng với midazolam dạng uống (xem mục Tương tác thuốc).

Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân có tiền sử khoảng QT kéo dài (bẩm sinh hoặc có tiền sử mắc phải kéo dài khoảng QT) hoặc loạn nhịp thất, bao gồm cả xoắn đỉnh (xem mục Cảnh báo và thận trọng, Tương tác thuốc).Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân giảm kali máu (nguy cơ kéo dài khoảng QT). Không được sử dụng clarithromycin cho bệnh nhân suy gan nặng có kèm suy thận.

Clarithromycin không được dùng cùng với các thuốc ức chế enzyme HMG-CoA reductase (các thuốc statin) mà chuyển hóa phần lớn bởi CYP3A4 (lovastatin hoặc simvastatin), do tăng nguy cơ các bệnh về cơ, kể cả ly giải cơ vân (xem mục Cảnh báo và thận trọng).

Clarithromycin (và các chất ức chế CYP3A4 mạnh khác) không được sử dụng cùng với colchicine (xem mục Cảnh báo và thận trọng, Tương tác thuốc).

Chống chỉ định sử dụng đồng thời clarithromycin với ticagrelor hoặc ranolazine.

Liều dùng

Người lớn: Liều khuyến cáo thường dùng cho Klacid MR ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi là 1 viên 500mg mỗi ngày, uống trong khi ăn. Trong những trường hợp nhiễm trùng nặng hơn, liều dùng có thể tăng đến 2 viên 500mg mỗi ngày. Thời gian điều trị thông thường là 5 - 14 ngày, ngoại trừ trường hợp điều trị viêm phổi mắc phải ở cộng đồng và viêm xoang cần 6-14 ngay điều trị.

Nhiễm trùng răng: trong điều trị nhiễm trùng răng, liều thường dùng Klacid MR là 1 viên 500mg mỗi ngày, dùng trong 5 ngày.

Không nghiền hoặc nhai viên Klacid MR.

Bệnh nhân suy thận: ở những bệnh nhân bị suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút), liều khuyến cáo thường dùng là 250mg ngày 1 lần. Do viên nén giải phóng biến đổi không được chia nhỏ, nên dùng viên nén dạng phóng thích nhanh để thay thế. Trong nhiều trường hợp nhiễm khuẩn nặng, liều khuyên dùng là viên nén giải phóng biến đổi 500mg ngày 1 lần. Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận ở mức độ vừa (độ thanh thải creatinine từ 30 đến 60 ml/phút).

Trẻ em: Việc dùng Klacid MR chưa được nghiên cứu ở trẻ em dưới 12 tuổi.

Sử dụng Klacid dạng hỗn dịch dành cho trẻ em.

Đóng gói